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娜塔莉·史密斯
发布的娜塔莉·史密斯 BioAgilytix Insight,监管方面的考虑

CLIA, COLA & CAP:有什么区别吗?

CLIA, COLA & CAP:有什么区别吗?

随着个性化医学的兴起,大分子发展的复杂性日益增加,越来越需要赞助者将他们的大分子项目与个性化医学相结合CLIA-certified实验室。在CLIA下运作的设施已经被发现遵守实验室检测质量和报告患者特定结果的既定规定。如果实验室也得到了诸如COLA或CAP这样的机构的认可,那么对于赞助者来说还有其他的好处。通过使用许多首字母缩写,有时会让人感到困惑,所以我们开始澄清这个话题。

负责CLIA的机构
临床实验室改进修订(CLIA)由一套由三个联邦机构监督的联邦标准组成:美国食品和药物管理局(FDA)、医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和疾病控制和预防中心(CDC)。任何在美国进行的用于指导患者治疗的检测结果都必须符合CLIA标准。更具体地说,如果您的检测结果将用于确定患者是否有资格参加临床试验,对特定患者进行治疗,或评估个别治疗结果,那么该检测必须在CLIA实验室环境中进行。

FDA将测试分为豁免、中等或高复杂性七个分类标准决定他们适用的CLIA要求。一般来说,测试越复杂,要求就越严格。例如,BioAgilytix能够执行高度复杂的测试,这需要测试人员和管理人员接受高级教育、培训和经验。

医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)强制执行CLIA。该机构确保在实验室内满足基本的CLIA要求,如有适当的设施场地,有资格的实验室主任,对正在进行的检测进行充分的描述。一旦确认,CMS可以根据测试的复杂程度颁发CLIA证书。下一节将详细讨论CLIA认证和认可的过程。

最后,疾病预防控制中心辖下的临床化验所改善谘询委员会(CLIAC),通过制定实验室标准和指南、质量改进研究、能力测试实践监控等,支持CLIA计划。

CLIA认证和认可程序
实验室获得CLIA认证有几种途径。化验室可就CLIA所定义的“简单的化验室检查和程序对结果错误的风险很小”申请弃权证书。如果实验室进行更复杂的测试,他们可以提交注册证书的申请。申请表格显示实验所是否有意申请符合规定证明书或认可证明书。一旦CMS确认符合上述基本要求,实验室可以在合规或认证调查进行之前的特定时间内开始在CLIA下进行临床测试。

获得认可证书要求实验室超越联邦纪事第493部分列出的CLIA合规的基本要素,并对实验室的质量体系增加更严格的期望。CMS已经批准了7个权威的认证机构,其中最大的两个是美国病理学家协会(CAP)和办公室实验室认证委员会(COLA)。

可乐或CAP认证的好处是什么?
如果您与一家COLA或cap认可的实验室合作,您可以放心,他们使用最全面、科学认可的实验室标准,以满足或超过CLIA要求。认可机构已对化验室进行评估,以确保其测试结果是最高质量的;开发和实施检测以指导准确的决策;并确认实验室符合CLIA标准,由该机构进行积极监测,以确保长期保持这一标准。这为你们节省了与不符合CLIA要求的实验室合作可能造成的时间和资源的潜在昂贵损失,这可能会导致他们的CLIA执照被没新万博篮球收,并使你们的结果无效。

可乐认证被批准的核心实验室专业包括免疫学,化学,微生物学,血库,尿分析,血液学。可乐检验师进行现场检验,签发有效期为两年的认可证书。COLA随后持续跟踪化验室的表现,包括监控能力测试,以确认符合CLIA和COLA的质量要求,同时确保所有适当的国家许可标准得到支持。

专门为帽认证,必须完成详细的检查清单,以遵守法规,包括一般和特殊的指导方针。检验工作由认可的实验所同行及执业的实验所专业人员进行。检查包括每两年的现场实验室检查和每两年的自检。化验室主任或医务主任还必须具有资格,并持有与化验室进行的特定类别检测有关的证书。一般来说,CAP比其他认证组织有更多的专门的质量标准。

虽然所有认证机构的要求略有不同,但它们都代表了对更高质量标准的坚持,而不仅仅是对CLIA的遵守。

BioAgilytix用于大分子药物开发
当涉及到确保你的生物候选药物的安全性和有效性时,没有任何错误的空间。我们的美国实验室是clia认证的,我们选择要求我们的认证证书,以给予我们的客户最大的信心,他们的测试将经得起严格的监管审查。

我们的clia认证,cap认证波士顿实验室以及clia认证,可乐认证的实验室达勒姆数控BioAgilytix坚持最高的质量标准和必要的法规遵从性,以支持赞助商使用患者特定数据的研究。我们邀请您告诉我们的科学家如果您有进一步的监管问题或想要讨论的研究。

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