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娜塔莉·史密斯
张贴了娜塔莉·史密斯 Bioagilytix Insight,监管考虑因素

CLIA, COLA和CAP:有什么区别?

CLIA, COLA和CAP:有什么区别?

大分子发育的复杂性越来越复杂,随着个性化医学的兴起,正在推动更多需要赞助者将其大分子项目放在一个CLIA认证实验室.在CLIA下运行的设施已被发现遵守建立的实验室检测质量和患者特异性结果报告的法规。如果该实验室同时获得COLA或CAP等机构的认证,对赞助商还有其他好处。在这种有许多首字母缩写的合规环境中,有时会让人感到困惑,所以我们开始澄清这个主题。

负责克利亚的机构
临床实验室改善修正案(CLIA)由美国食品和药物管理局(FDA)、医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和疾病控制和预防中心(CDC)三个联邦机构监管的一套联邦标准组成。在美国进行的任何用于指导病人治疗的检测都必须符合CLIA标准。更具体地说,如果您的检测结果将用于确定患者是否符合临床试验的资格,为特定患者分配治疗,或评估个别治疗结果,那么该检测必须在CLIA实验室环境中进行。

FDA将测试分为豁免测试、中度测试和高复杂性测试七个分类标准这决定了适用的CLIA要求。一般来说,测试越复杂,要求越严格。例如,BioagilyTix能够进行高度复杂性测试,这需要对测试人员和管理的高级教育,培训和经验。

医疗保险和医疗补助服务中心(CMS.)强制执行CLIA合规性。该机构确保在实验室内满足基本CLIA的要求,例如拥有合适的设施网站,合格的实验室主任以及正在进行的测定的充分描述。一旦确认,CMS可以根据测试的复杂性水平符合CLIA证书。在下面的部分中更详细地讨论了CLIA认证和认证的过程。

最后,CDC管理临床实验室改善咨询委员会(Cliac.),通过制定实验室标准和准则,质量改进研究,能力测试实践监测等,支持CLIA计划。

CLIA认证和认证过程
实验室获得CLIA认证有几种途径。如CLIA所定义的“简单的实验室检查和程序有微小的错误结果风险”,实验室可申请豁免证明书。如果实验室进行更复杂的测试,他们可以提交注册证书的申请。申请书显示化验室是否希望取得符合规定证明书或认可证明书。一旦CMS确认符合上述基本要求,实验室可以在合规或认可调查之前的指定时间内根据CLIA进行临床检测。

为了获得认证,实验室需要超越联邦纪事493部分所列的CLIA合规的基本要素,增加对实验室质量体系更严格的期望。CMS已经批准了7家具有认定权威的认证机构,其中美国病理学家学院(CAP)和办公室实验室认证委员会(COLA)是最大的两家。

可乐或帽子认证有哪些好处?
如果您与一个COLA或cap认可的实验室合作,您可以放心,他们使用最全面、科学认可的实验室标准,以满足或超过CLIA的要求。认可机构对实验室进行了评估,确保其检测结果具有最高质量;分析方法的开发和实施是为了指导准确的决策;并确认该实验室符合CLIA标准,由该机构进行积极监控,以确保其长期保持这种状态。这可以避免您与一个发现不符合CLIA的实验室一起工作可能导致的时间和资源的潜在昂贵损失,这可能会导致他们的CLIA许新万博篮球可证被没收,并使您的结果不符合。

可乐认证被批准用于核心实验室特色,包括免疫学,化学,微生物学,血库,尿症和血液学。可乐测量师进行现场检查,以发布有效期为两年的认证证书。随后可遵循实验室的性能,包括监测能力测试,以确认符合CLIA和可乐质量要求,同时还确保所有适当的国家许可标准得到维护。

专门为帽认证,必须完成详细的清单以进行监管遵守,包括一般和特殊的特定指南。检查是由合格的盖帽检查员进行,他们是来自该专业中其他关于认可的实验室的同行和实践实验室专业人员。检查由每两年进行一次现场实验室检查,并每隔一年进行自检。实验室主任或医疗总监也必须有资格,并持有与实验室执行的特定检测类别相关的证书。一般而言,帽具有比其他认证机构更具专用的质量标准。

虽然具有认可权威的所有组织的要求略有不同,但它们都代表了遵守更高的质量标准而不是单独的CLIA合规性。

BioAgilytix用于CLIA下的大分子药物开发
谈到确保生物候选人的安全性和功效时,没有错误的空间。我们的美国实验室是CLIA认证的,我们选择要求我们的认证证书,让我们的客户最有信心,以至于他们的测试将受到严格的监管审查。

通过我们的CLIA认证,CAP-ACCREDITETed波士顿实验室和clia认证,可乐认证的实验室达勒姆,核武器BioAgilytix支持最高质量标准和必要的法规合规,以支持发起者使用患者特定数据的研究。我们邀请您和我们的科学家谈谈如果您有进一步的监管问题或您想讨论的研究。

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