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FDA为儿童竞争行为:你应该知道的

FDA为儿童竞争行为:你应该知道的

缩短研究,以加速治疗和股权,比赛法案于2020年8月18日生效,并显着增加了致力于的所需研究的数量儿科癌症研究、药物和治疗。

最初于2017年8月颁布,作为食品和药物管理局(FDA)重新授权法案的一部分(FDARA),种族法案是对联邦食品、药品和化妆品法案(FFDCA)创建,以扩展药物,医疗设备和和生物纤维单模以及其他生物产品。

儿童FDA种族的关键因素

人们希望种族法案能够为患癌症的儿童提供公平的竞争环境。这里是你需要知道的关于FDA为儿童竞争行为及其对癌症药物发展未来的影响。

  • 根据授权任何新的肿瘤药物,通常为成年人保留的任何新的肿瘤药物,还扩大了儿童治疗和股权(比赛)的经修订的调查和股权(比赛)扩大了儿科癌症患者的治疗方案。截至2020年8月18日,竞争要求任何原始药物申请或生物学必须类似于与正在治疗的许多儿童癌症中的一种相关的分子靶标。The only time this wouldn’t be the case is if a waiver is granted due to the drug being exclusively intended for an adult cancer, like lung cancer, or the FDA determines that the molecule target is a factor in the growth or advancement of a pediatric cancer.
  • 《种族法案》不仅是对《FFDCA》的修正案,也是《儿童最佳药品法案》(BPCA)2002年和儿科研究股权法(pr)2003年。BPCA为赞助和制药公司提供额外的营销激励,自愿进行FDA概述的儿科临床研究。虽然原始创造了措施,但需要毒品制造商和制药公司在有关药物具有相同的成人迹象的研究中包括儿童,预计将用于大量儿童。
  • 这种新立法是对分子靶向癌症药物的进展的回应,直到最近,大大都针对成人肿瘤学和小儿癌症治疗而开发。新研究表明,儿童发生的恶性肿瘤可含有与成年癌症中发现的恶性异常。这表明新的肿瘤药物可能证明有效治疗儿科患者的癌症,无论儿科人群未发生的成人癌症指标如何。
  • 比赛法案结束了儿科研究股权法案中概述的孤儿豁免(pr)。PREA于2003年颁布,未能扩展孤儿疾病的药物儿科研究要求。孤儿疾病包括结核病,囊性纤维化和许多儿科癌症,每年影响少于20 000人。
  • 美国食品和药物管理局(食品及药物管理局)编制了一份相关和非相关分子靶点的清单,以便让赞助者了解情况。FDA经常更新这些名单。这些列表对于赞助者是有帮助的指南,特别是在项目发展的研究阶段。仍然建议靶向肿瘤药物的赞助商联系FDA,以获得RACE法案对其药物上市影响的详细指导。

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