我们的质量承诺
我们的质量承诺

先进的科学驱动先进的质量

科学、技术、资讯及服务各方面的综合质素

BioAgilytix致力于为您提供克服生物分析复杂性所需的科学和监管专业知识,并避免在开发的每个阶段出现质量缺陷。将您的大分子疗法交到我们的专家手中,我们将为您提供最准确、精确、全面、高质量的科学过程和数据,并在第一时间及时提供正确的结果。

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仍然有问题吗?

BioAgilytix的专家在这里提供帮助。让我们安排一次谈话向我们的科学家询问您的问题和要求。

坚持GxP法规遵从的稳健的质量方法

BioAgilytix提供集成的科学、技术、信息和服务。我们透过可持续的质量管理体系(QMS),以四个主要支柱为基础,达致上述目标:

客户理解
BioAgilytix培养对客户工作环境的深刻洞察,并确定他们需要什么来使他们的工作更简单和更安全。

性能和可靠性
BioAgilytix采用卓越设计原则,提供始终满足客户和其他利益相关者需求的服务。我们开发和提供高质量和可靠的服务,创造高水平的客户忠诚度。

法规遵从性
BioAgilytix致力于最高水平的法规遵从性,并在我们所做的每一件事上保持一个要求卓越表现的质量管理体系。

所有权和问责制
BioAgilytix承担质量管理体系的所有权和责任。

我们的质素体系得以有效推行和持续教育。每一天,我们都努力建立和监控可测量的质量目标,以便为我们的发起人提供成功的结果。

    我们的质量声明

    生物医学质量体系

    “BioAgilytix Labs (BAL)是FDA注册的合同实验室(FEI#3007929739),在遵守相关的国家和国际法规和指南的良好实验室规范(GLP)、良好生产规范(GMP)和良好临床规范(GCP)方面拥有良好的声誉。BAL有一个健全的质量管理体系(QMS),在质量手册中详细说明了BAL的质量政策和一套质量程序,概述了必要的文件化控制和符合性措施,以确保持续的质量监控和改进。”

    看看我们的科学成果

    GLP符合GMP标准

    先进的质量政策,推动科学卓越

    像良好临床实践(GCP)这样的标准,良好实验室规范(GLP)良好生产规范(GMP)它们是必要的,但在定义最复杂的生物分析项目和应用所要求的高级质量承诺方面并不一定足够。生物分析服务的高质量不仅仅意味着严格遵守标准。为了实现真正先进的质量承诺,质量必须渗透到操作的每个方面,包括数据完整性,以及安全、责任和创新。为此,BioAgilytix严格遵守质量手册。

    质量手册文件是为有效运行bioagile的质量管理体系而建立的组织职责、运营/系统、活动、质量方针和程序。手册包含可识别的过程和系统,证明符合适用的GxP (GLP, GCP和GMP)法规要求和标准。

    BioAgilytix的实验室按照21 CFR Part 58操作,我们的欧洲实验室通过了GLP认证。我们在马萨诸塞州波士顿和北卡罗来纳州达勒姆的实验室也通过了CLIA认证,可以执行受CLIA监管的实验室开发测试。我们的杜伦实验室能够提供GMP服务。

    BioAgilytix的质量团队负责为我们的运营部门提供有效和高效的系统和监管顾问,以一种紧密的方式解决与我们的科学、技术、信息和服务相关的质量保证方面的问题。质量独立于这些运营单位运行,并定期进行质量评审活动(例如阶段检查、过程/设施检查和供应商审核),以确保符合适当的法规规定。

    由质量专家领导

    BioAgilytix聘请了一个经验丰富的团队,致力于遵守适当的法规、政策和操作,以确保质量。平均超过20年的生物分析质量保证经验,我们的知识渊博的质量团队在质量保证和监管环境有广泛的经验。BioAgilytix在大分子生物分析和相关操作方面领先于行业标准。万博新版

    我们的质量团队由质量组织的领导者组成,他们有丰富的经验支持质量倡议跨多个治疗领域。他们在维护相关GLP、GCP、GMP和CLIA法规和指南的符合性,以及开发支持持续质量改进的程序和过程方面特别有经验。

    我们的QA团队的广泛专业知识包括:

    有经验的qa团队

    科学,非临床,临床,诊断,制造和美国/欧盟法规合规体系

    计算机系统验证和设备确认

    计算机系统验证和设备确认

    CFR 21第11部分专业知识

    档案管理与档案

    特化大分子焦点

    CFR 21 Part 11, Annex 11, Annex 15和USP <1058>专家意见

    平台比较指南

    Bioagilytix平台阵容信息图表

    质量保证:安吉拉·丹尼尔斯,QC专家

    在问答环节中,我们将了解Angela是如何支持我们每天提供的优质科学,她将向我们讲述她在BioAgilytix不断扩大的角色。

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    将质量融入我们生物分析服务的每一个方面

    除了科学严谨和技术进步,质量是生物分析CRO能力和性能最关键的指标之一。为了确保结果的完整性和满足紧迫的周转时间的能力,质量不能仅仅是一个复选框-而是一个持续卓越的不可或缺的支柱。

    通过在日常工作的各个方面采用先进的质量观念,我们每天都实现了我们对质量的承诺。

    质量流程

    实施推动质量结果的过程
    过程是品质卓越的基础。我们有凝聚力和协作的质量团队一贯坚持最高的质量,并交付我们的承诺,提供优越的科学。

    清洁的环境质量

    保持一个清洁、安全、优质的环境
    我们的设备反映了我们对质量的先进承诺。我们维持监察和清洁实验室环境的程序,以确保实验室的安全可靠。生物分析设施是生物分析检测服务质量的外在指标,这些服务是在不公开的情况下进行的。

    质量和完整性

    我们所做的每一件事都秉持诚信
    诚信是我们先进的质量承诺的基本要素。在生物分析设备中,诚信就是在与客户接触的每一个环节上都要保持可靠性、沟通和透明度。说到质量,诚信意味着严格遵守gxp。

    跨平台的质量

    在生物分析平台上应用质量
    作为一个先进的质量设备,我们不断地寻求质量改进。我们提供一系列先进的生物分析平台,在每一项技术上应用相同的质量水平——无论是长期杠杆或新兴技术。

    与科学家交谈