我们的质量承诺
我们的质量承诺

高级科学推动的先进质量

我们在科学、技术、信息、服务的各个方面都综合素质

Bioagilytix是奇妙的致力于为您提供克服生物分析复杂性所需的科学和监管专业知识,并避免在每个发展阶段的质量陷阱。将您的大型分子治疗方法放在我们的专家手中,我们将为您提供最准确,精确,全面的高质量科学流程和数据的信心 - 以及第一次和正确交付的结果。

了解有关我们的质量承诺的更多信息:

还有疑问吗?

BioAgilytix的专家将提供帮助。让我们安排一个对话与我们的一个科学家们审查您的问题和要求。

一个维护GxP法规遵从性的健壮的质量方法

Bioagilytix提供综合科学,技术,信息和服务。我们通过建立在四个关键支柱的可持续质量管理系统(QMS)实现这一目标:

客户理解
Bioagilytix将深入了解客户的工作环境,并确定他们需要更简单和更安全的内容。

性能和可靠性
BioAgilytix采用卓越设计原则来提供持续满足客户和其他利益相关者需求的服务。我们开发和提供高质量和可靠的服务,创造高水平的客户忠诚度。

法规遵守
Bioagilytix致力于最高水平的法规遵从性,并维护一个要求我们所做的一切表现的QM。

所有权和问责制
BioAgilytix承担质量管理体系的所有权和责任。

强大的实施和持续教育确保了我们的质量体系的有效性。每天,我们努力建立和监控可衡量的质量目标,以便为我们的赞助商提供成功的成果。

    我们的质量声明

    生物医学质量体系

    “Bioagilytix Labs(BAL)是在FDA(FEI#3007929739的合同实验室),并拥有符合国家和国际法规(GLP),良好的制造业实践(GMP)以及良好的制造业实践(GMP)和良好的临床实践(GCP)。BAL具有强大的质量管理系统(QMS),详细说明了详细说明了BAL质量政策和一系列质量程序,概述了必要的记录控制和合规措施,以确保持续的质量监测和改进。“

    看看我们经过验证的科学成果

    GLP GMP CLIA CRO

    推动科学卓越的先进质量政策

    虽然标准如同良好的临床实践(GCP),良好实验室规范(GLP)良好的制造实践(GMP)是必要的,但在定义最复杂的生物分析项目和应用所要求的先进质量承诺时,它们并不一定足够。先进的生物分析服务质量不仅仅意味着严格遵守标准。为了实现真正先进的质量承诺,质量必须渗透到运营的各个方面,包括数据完整性、安全、责任和创新。为此,BioAgilytix保留了一个严格遵守的质量手册。

    质量手册文件是为生物植物QM的有效运作而建立的组织职责,运营/系统,活动,质量政策和程序。包括在手册中是可识别的过程和系统,证明适用于适用的GXP(GLP,GCP和GMP)监管要求和标准。

    BioAgilytix的实验室符合21 CFR Part 58,我们的欧洲实验室获得了GLP认证。我们的实验室在波士顿,马和达勒姆,NC也是CLIA认证,执行实验室开发的测试,受CLIA监督。我们的杜伦实验室还能够提供符合GMP的服务。

    BioAgilytix的质量团队负责为我们的运营单位提供一个有效和高效的系统和监管顾问,以一种凝聚力的方式解决与我们的科学、技术、信息和服务相关的QA问题。质量独立于这些操作部门,并定期进行质量评审活动(如阶段检查,过程/设施检查,供应商审核),以确保符合适当的法规规定。

    由经过验证的质量专家领导

    Bioagilytix确保质量与致力于遵守适当的法规,政策和运营的高度经验丰富的团队。我们的知识渊博质量团队在生物分析质量保证方面的平均经验超过20年,在质量保证和监管环境中拥有丰富的经验。他们证明秉承高级质量的能力是有助于Bioagilytix在大分子生物分析和相关业务中引领卓越行业标准。万博新版

    我们的质量团队由质量组织的领导者组成,他拥有资深经验,支持在许多治疗领域的质量举措。它们特别经历遵守相关GLP,GCP,GMP和CLIA法规和指导,以及开发支持持续质量改进的程序和流程。

    我们的QA团队广泛的专业知识包括:

    有经验的qa团队

    科学的,非临床的,临床的,诊断的,制造和监管的美国/欧盟合规系统

    计算机系统验证和设备资格

    计算机系统验证和设备确认

    cfr 21第11部分专门知识

    档案管理与归档

    专门的大分子焦点

    CFR 21第11部分,附件11,附件15,和USP <1058>的专业知识

    平台比较指南

    Bioagilytix平台阵容Infographic

    Angela Daniels,QC专家IV的质量

    在我们每天的问答环节中,了解Angela是如何支持我们提供的优质科学的。在问答环节中,她向我们讲述了她在BioAgilytix的扩展角色。

    阅读更多

    将质量融入我们生物分析服务的各个方面

    除科​​学严谨和技术进步外,质量是生物分析CRO能力和性能最关键的指标之一。为了确保结果的完整性和能力满足压迫周转时间,质量不能简单地是一个盒子的支票 - 而是一块持续卓越的一体的支柱。

    通过在我们日常工作的各个方面采用先进的质量思维,我们每天都在优质承诺的维度。

    质量流程

    实施驱动质量结果的过程
    过程是品质卓越的基础。我们有凝聚力和协作精神的品质团队始终坚持最高的品质,并履行我们提供卓越科学的承诺。

    质量清洁环境

    保持清洁、安全的质量环境
    我们的设备反映了我们对质量的先进承诺。我们维持监控和清洁实验室环境的程序,以确保实验室的安全性和可靠性。生物分析设备是生物分析测试服务质量的外在指标,而这些测试服务是在秘密进行的。

    质量和完整性

    坚持我们所做的一切的诚信
    诚信是我们先进质量承诺的基本要素。在生物分析设施中,诚信是在客户参与中的各个点处坚持可靠性,沟通和透明度。谈到质量时,完整意味着严格遵守GXPS。

    跨平台的质量

    在生物分析平台上应用质量
    作为一个先进的质量设备,我们不断寻求质量改进。我们提供一系列先进的生物分析平台,在这些技术中应用相同水平的质量——无论是长期使用的还是新兴的。

    谈到科学家