评估和报告治疗蛋白质和肽 - 统一术语和战术建议的临床免疫原性

Shankar G,Arkin S,Cocea L,Devanarayan V,Kirshner S,Kromminga A,Quarmby V,Richards S,Schneider CK,Subramanyam M,Swanson S,Verthelyi D,Yim S.评估和报告治疗蛋白和肽的临床免疫原性-协调的术语和战术建议。AAPS J. 2014; 16:658-73。

抽象的

免疫原性对生物药物的显着担忧,因为它可以影响安全性和疗效。迄今为止,产品免疫原性的描述不仅因许可时对产品免疫原性的不同程度而变化而且由于产生了在该领域产生了一些混乱的不断变化的遗产,因此也是由于产品免疫原性的不同程度。近年来,关于评估产品免疫原性所需的数据,一直越来越多。协调药物开发商阐明产物免疫原性的策略,以及使用规定的普通术语,可以使医疗从业者,卫生监管机构和最终患者受益。

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