作为免疫原性检测领域的世界领先权威，BioAgilytix了解在抗药抗体(ADA)分析、中和抗体(NAb)检测开发和验证、同型分析等方面必须解决的复杂性。我们的专家将帮助您确定最佳的免疫原性评估方法，并选择最佳的分析设备平台，以产生高质量的数据结果。
免疫原性是生物药物的一个重要问题，因为它会影响药物的安全性和有效性。产品免疫原性的后果从没有临床效果的证据到严重的危及生命的反应。因此，评估治疗性蛋白和多肽的不良免疫原性是生物药物开发的关键。在生物药物的免疫介导不良反应的背景下，了解适应性和先天免疫反应的相互作用是至关重要的。
近年来，已经有了人们对数据的看法越来越一致需要评估产品的免疫原性。了解抗药物抗体(ADA)的发生率、动力学和规模、中和能力、与内源性分子或其他上市生物药物的交叉反应性以及相关的临床影响，可以加强生物药物治疗患者的临床管理。
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Arno Kromminga博士讨论了使免疫原性分析和临床数据解释更具挑战性的新兴技术，以及在创新治疗和生物类似物的免疫原性比较分析中必须解决的问题。
我们的团队的科学，医疗和技术专业知识支持评估蛋白质药物批准的这一关键方面的各个方面。我们理解，不良免疫反应的测量是复杂的，因为它取决于许多药物和疾病特异性方面。必须针对每个项目选择适当的测定和测定策略。评估免疫原性的通用方法是不可行的。适当的测定选择中的挑战包括在开始治疗（预先存在的抗体）或不同同种型的ADA的交叉反应性之前评估抗药物抗体的存在。
免疫原性数据是在PK和PD数据的背景下解释的，但也必须考虑到患者的临床表现。有时，通过疾病活动度评分或MRI或其他临床参数可以观察到药物疗效的丧失或降低。
因此，ADA不仅应在药物研发的临床前或临床研究中进行测量，也应在批准后作为临床专业实验室的常规监测参数。
免疫原性级联检测是按照分级方法进行的，首先是筛选试验，然后是验证试验和特性试验。
最终，所有的生物药物都是免疫原性的，并可能诱导抗药物抗体(ADA)。这将影响患者的安全性和药物疗效，因此特异和敏感的ADA检测是药物开发项目的关键元素，也是监管要求。
我们的ADA检测是完全经过验证的，符合临床前和/或临床研究中的GLP规定，ADA分析是以分层的方法进行的。分析级联开始于敏感的ADA筛查，导致5%的假阳性率用于临床使用。筛查切点的其他值可用于非临床目的。在这一过程中，利用统计方法确定切割点是一个非常复杂和关键的步骤。
阳性筛选样品必须在验证试验中重新分析。确认的阳性ADA样品可能进一步表征其中和能力、结合亲和力、同型等特征。
除了分析抗药物抗体(ADA)和测定ADA的中和能力外，可能还需要进一步对ADAs的性质进行定性。
在某些情况下，了解ADA的同型可能会有帮助。IgM可能是ADA形成的早期标志物。在其他情况下，如口服或吸入给药，了解ADAs是否为IgA亚型可能会有帮助。重要的是，IgE抗体的存在表明对药物有过敏反应。此外，IgG亚类的测定可能支持ADA的生物学活性，因为IgG1和IgG3主要参与补体的激活，更容易被NK细胞识别。
此外，ADA的结合亲和力的测量是ADA解释的信息。由于免疫测定是终点分析，因此动力学参数的可用性能够对ADA的比较分析及其生物相关性。
中和抗体（NAB）是具有中和能力的抗药物抗体（ADA）。当定义的筛选测定旨在总共测量ADA，需要在基于分层的测定策略之后进一步表征ADA，以了解ADA形成的相关性。
我们为测定ADA的中和能力提供不同的分析格式、技术和方法。中和抗体(NAb)可以通过基于细胞的分析或竞争配体结合(抑制)分析(CLBA)来测定。选择最合适的测定格式取决于不同的因素，如药物的作用模式。虽然基于细胞的试验通常更真实地反映体内情况，但CLBAs通常(但不总是)更稳健，并显示较低的方差。另一方面，基因报告基因分析和CLBAs经常显示出类似的方差。
在我们目前的理解中，基于细胞的测定是NAB分析的首选。如果提供了数据，则可以使用CLBAS CLBAS显示相同甚至更好的结果。有一个关于最合适的测定格式的持续科学辩论，我们感谢对本主题的任何投入。
埃莉莎
MSD-ECL
Gyrolab
Biacore
ImmunoCAP
流式细胞术
(流式细胞仪分析)
Luminex
作为免疫原性领域的先驱，Arno Kromminga博士，Bioagilytix欧洲总部(前身为IPM Biotech)的全球首席科学官和联合创始人，领导了该团队参与了一些免疫原性的首批病例，今天是该领域的世界领先权威。他以其高度专业化的专业知识领导我们的全球团队，支持客户的免疫原性项目通过药物开发的每个阶段
我们的专家了解必须在免疫原性测试中解决的复杂性，包括同学，ADA分析，NAB测定等，并将帮助您确定最佳分析设备平台，以产生高质量的数据结果。具体而言，我们的免疫原性服务包括抗体试剂，ADA纯化和替代阳性对照抗体产生的标记。我们的科学家经历了在包括啮齿动物，人类和非人类最新品的各种物种中的支持免疫原性研究。我们还在GLP，GMP和GCP下提供这些服务，以满足您的监管要求。
我们的免疫原性专业知识包括：
