作为在免疫原性测试领域的世界领先的权威，Bioagilytix了解在抗rdrug抗体（ADA）分析中必须寻址的复杂性，中和抗体（NAB）测定发育和验证，同种分型等。我们的专家将帮助您确定免疫原性评估的最佳方法，并选择最佳分析设备平台以产生高质量的数据结果。
免疫原性对生物药物的显着担忧，因为它可以影响安全性和疗效。产物免疫原性的后果因临床效应的证据而变化，对严重，危及生命的反应。因此，对治疗性蛋白质和肽的不希望的免疫原性评估是生物药物发育的关键因素。在免疫介导的生物药物的不良影响的背景下，了解适应性和先天免疫反应的相互作用至关重要。
近年来，有过对数据的共识日益增加需要评估产物免疫原性。了解抗药物抗体（ADA）的发病率，动力学和幅度，其中和能力，与内源分子或其他销售生物药物的交叉反应性，以及相关的临床影响，可能提高生物药物治疗的患者的临床管理。
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Arno Kromminga博士讨论了正在进行分析和临床数据解释免疫原性更具挑战性的新兴技术，以及必须在创新治疗和生物仿制性的比较免疫原性分析中解决的问题。
我们的团队的科学，医疗和技术专业知识支持评估蛋白质药物批准的这一关键方面的各个方面。我们理解，不良免疫反应的测量是复杂的，因为它取决于许多药物和疾病特异性方面。必须针对每个项目选择适当的测定和测定策略。评估免疫原性的通用方法是不可行的。适当的测定选择中的挑战包括在开始治疗（预先存在的抗体）或不同同种型的ADA的交叉反应性之前评估抗药物抗体的存在。
免疫原性数据在PK和PD数据的背景下解释，但必须考虑患者的临床表现。有时，在长时间后，可以观察到药物功效的损失或减少，通过疾病活动评分或通过MRI或其他临床参数来测量。
因此，ADA不仅应在临床前或临床研究中的药物开发期间测量，还应在专业临床实验室中作为常规监测参数进行批准。
通过筛选测定开始的分层方法后进行免疫原性测试的级联进行，然后进行验证测定和表征测定。
最终，所有生物制药都是免疫原性的，可能诱导抗药抗体（ADA）。这可能会影响患者的安全性和药物功效，因此特定和敏感的ADA检测是药物开发计划的关键因素和监管要求。
我们的ADA分析根据临床前和/或临床研究使用的GLP法规，ADA分析以分层的方法进行。分析级联从敏感的ADA筛选开始，导致5％的临床用力率为5％。筛选切片的其他值可以用于非临床目的。在统计方法的帮助下，切割点的测定是该过程中具有高度复杂和至关重要的步骤。
必须在确认测定中重新分析正筛选的样品。确认的阳性ADA样品可以进一步表征其中和能力，结合亲和力，同种型和其他特征。
除了对抗药物抗体（ADA）的分析以及ADA的中和能力的测定外，可能需要进一步表征ADA的性质。
在某些情况下，了解ADA的同种型可能有助于。IgM ADA可能是ADA形成的早期标记。在其他情况下，例如口服或吸入的给药，可以知道ADAS是否是IgA同样型可能是有帮助的。重要的是，IgE抗体的存在表明对药物的过敏反应。此外，IgG亚类的测量可以支持ADA的生物活性，因为IgG1和IgG3涉及补体激活，并且更容易发生NK细胞识别。
此外，ADA的结合亲和力的测量是ADA解释的信息。由于免疫测定是终点分析，因此动力学参数的可用性能够对ADA的比较分析及其生物相关性。
中和抗体（NAB）是具有中和能力的抗药物抗体（ADA）。当定义的筛选测定旨在总共测量ADA，需要在基于分层的测定策略之后进一步表征ADA，以了解ADA形成的相关性。
我们提供不同的测定格式，技术和方法，用于测量ADA的中和能力。中和抗体（NAB）可以通过基于细胞的测定或通过竞争性配体结合（抑制）测定（CLBA）来测量。最合适的测定格式的选择取决于不同的因素，例如药物的作用方式。虽然基于细胞的测定通常更现实地反映体内的情况，但CLBA通常（但并不总是）更强大，展示较低的差异。另一方面，基因记者测定和CLBA通常显示出可比的差异。
在我们目前的理解中，基于细胞的测定是NAB分析的首选。如果提供了数据，则可以使用CLBAS CLBAS显示相同甚至更好的结果。有一个关于最合适的测定格式的持续科学辩论，我们感谢对本主题的任何投入。
埃莉莎
MSD-ECL.
Gyrolab.
Biacore.
免疫皮
流式细胞仪
（FACS分析）
luminex.
我们的专家了解必须在免疫原性测试中解决的复杂性，包括同学，ADA分析，NAB测定等，并将帮助您确定最佳分析设备平台，以产生高质量的数据结果。具体而言，我们的免疫原性服务包括抗体试剂，ADA纯化和替代阳性对照抗体产生的标记。我们的科学家经历了在包括啮齿动物，人类和非人类最新品的各种物种中的支持免疫原性研究。
我们的免疫原性专业知识包括：
