中和抗体(NAb)测定
免疫原性重点

中和抗体(NAb)测定

评估潜在药物抑制的中和ADA免疫应答

用于检测中和抗体(NAB)的测定通过评估潜在的药物抑制来提供更大深度的生物药物候选者的安全性和功效。通过与药物结合,Nabs可以通过靶结合预防抑制药物的药理功能,从而减少或中和药物的临床效果。因此,NAB评估是任何大分子开发计划的一个组成部分。

与一名经验丰富的生物分析团队,致力于第一次免疫原性案例,生物岩石由经验丰富的科学家组成,他们熟练地从其他抗药物抗体区分NAB(adas.)通过开发并验证您的监管要求,通过强大的测定分析它们的潜在免疫应答。

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NAb评估:潜在药物抑制的关键指标

分析NAbs可以通过更深入地了解特定候选治疗药物的安全性和有效性,从而更好地了解药物性能。作为具有中和能力的ADAs, NAbs可以与给药的生物治疗药物结合,阻止其实现预期的治疗功能,从而导致药代动力学改变和/或降低或完全丧失药物疗效。

NAbs可以开发任何生物包括治疗基因和细胞疗法。例如,对于腺相关病毒(AAVs),通常用作运载工具manbetxapp下载 在治疗开始之前和之后,可能存在针对某些AAV血清型的中和抗体(nab)。这些抗体可能削弱其转导效果,从而影响治疗的效果。

BioAgilytix能够为任何类别的大分子药物提供生物治疗学的NAb分析专家服务。

基因疗法和生物制剂的NAB分析

特色的案例研究

用于鉴定抗腺相关病毒的抗体进行基因治疗的抗体的中和抗体测定

在这种情况下,我们讨论生物血晶石队如何开发基于细胞的测定,以测量抗体的抗体存在于AAV9血清型 - 一种已知的AAV菌株,以临床中的基因治疗候选者在临床中转移患者的大多数细胞系审判。

阅读案例研究

NAB分析:利用量身定制的方法

当作为免疫原性研究的一部分来评估NAbs时,BioAgilytix总是根据特定的研究需求来调整我们的方法。通常,在筛选试验的基础上选择一种分级方法来检测ADA的存在,然后是验证试验,以确定真正阳性的ADA样本,最后进行进一步的表征,以便在ADA的总反应中精确定位NAb反应。在某些情况下,由于药物的作用模式和中和抗体的流行,这种分级方法可能被修改。我们为测定ADA的中和能力提供不同的分析格式、技术和方法,包括基于细胞的分析和竞争性配体结合(抑制)分析(CLBA)。

选择最合适的测定格式主要取决于风险概况和药物的作用方式。虽然推荐用于高风险生物学的基于细胞的测定,但是基于非细胞的Nab测定可用于具有阻断配体活性的低风险型材。Bioagilytix通常如下美国食品和药物管理局(美国FDA)欧洲药物(EMA)建议选择合适的平台。

Bioagilytix能够开发和验证细胞增殖,生物标志物,基因表达,基因报告,抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC),以及满足NAB检测要求的补体依赖性细胞毒性(CDC)测定,具有高特异性和选择性,灵敏度,敏感性和精确度。

基因治疗的Nab测定

运行Nab测定的最佳平台

BioAgilytix致力于利用各种技术平台为客户的NAb评估提供最高质量的生物分析。万博苹果app这些平台的先进功能只有通过我们经验丰富的科学团队的技能才能得到增强,他们在为每个客户的特定测试优化它们方面有着丰富的经验。我们通常使用的平台如下所示。

免疫原性服务德国实验室

埃莉莎

德国慕尼黑附近的免疫原性测试

MSD-ECL.(电化学发光)

流式细胞仪平台分析装置

荧光EIA(Feia)

biacore平台分析设备

Biacore(SPR)

免疫帽平台分析设备

免疫皮

平台比较指南

生物仿制药的NAb分析

支持生物类似物评估:NAb测定方法开发和验证的最佳实践

我们的专家Dr. Dominique Gouty为生物类似程序中使用的NAb检测方法的开发和验证提供了科学和监管方面的考虑。

读到现在

NAb分析需要高质量的科学:转向BIOAGILYTIX

每一种检测方法都是独特的,应基于对多种因素的深刻理解,如药物产品的作用机制、患者群体和药物开发阶段。BioAgilytix的科学家们精通如何开发适合NAb的化验分析基于这些和其他重要事项,确保你收到健壮的和准确的数据在你治疗的免疫原性的潜在候选人,无论是生物、基因治疗、细胞治疗、生物仿制,或其他类大分子药物。

在我们的美国和欧洲实验室中挖掘此专业知识,支持支持任何与总理学习阶段,经过验证的免疫原性检测服务所需的团队和能力。

NAB评估大分子药物

谈到科学家



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了解我们的PK专业知识如何补充我们的免疫原性服务评估吸收、分布、代谢和排泄特性的一个产品。

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