BioAgilytix明白，在PK分析、PD评估和DMPK分析中，应用生物分析方法的特征、充分验证和文件化是最重要的，以便获得可靠的结果。我们提供高质量的PK/PD检测程序和结果严格符合GLP / GMP法规，并符合国际监管标准(FDA, EMEA, ICH)。
找到PK分析问题的答案:
药代动力学(PK)描述了人体对给定药物的作用，从给药时间到吸收、分布、代谢和从体内排泄。通过对生物药物在血清、血浆、尿液、唾液等不同样本中的PK进行评估，我们可以了解药物与机体的相互作用，以及药效的强度和持续时间。
药效学研究药物对机体的生化、生理和分子效应，包括受体结合、受体后效应和化学相互作用。PK/PD数据共同解释了一种药物的剂量-反应关系，是设计剂量、给药途径和给药计划的必要组成部分，以最大限度地提高疗效，同时减少不良反应。
了解特定治疗药物的药代动力学和药效学行为是了解其有效性和安全性以及确定适当的剂量和分布的基本要素。PK分析生物分析检测方法用于确定生物样品液中药物和代谢物的浓度-时间分布，为PK分析提供必要的信息。药代动力学分析是药物开发过程的一个重要组成部分，所获得的数据用于帮助临床前和临床研究选择剂量。联邦药品管理局(FDA)也发布了广泛的人群药代动力学(PK)测量行业指南．
2014年Marini, Gouty等人的论文
参见AAPS生物仿制药行动计划委员会(APC)关于LBAs开发和验证的建议，以支持生物仿制药开发的PK评估。
我们的科学家在支持包括啮齿动物、人类和非人灵长类动物在内的多种物种的PK评估以及血清、血浆、尿液和唾液等多种基质方面经验丰富。我们熟悉影响这些分析所产生数据有效性的因素，并在方法验证时考虑这些复杂性，以确保最优结果。我们的团队对该方法检测样品基质中的药物的能力有清晰的认识。
除了用于使用抗独特型抗体的单克隆抗体的检测，BioAgilytix还建立和验证了与内源性对等物的治疗性蛋白的PK分析。对于原料药和生物类似产品的比较分析也需要PK分析，这是我们团队擅长的。
我们严格按照GLP / GMP法规和国际监管标准(FDA, EMEA, ICH)进行高质量的PK分析程序和结果。
对于药效学研究，我们的团队在开发可溶性蛋白的受体占用分析方面具有丰富的经验，如布鲁顿酪氨酸激酶(Btk)。Btk可以调节多种b淋巴细胞恶性肿瘤中癌细胞的增殖和存活，我们已经成功开发、优化和验证了多种基于elisa、glp兼容的检测方法来确定Btk在PBMC裂解液中的使用。
事实上，我们的波士顿实验室能够作为I/II期研究的中心实验室，从样品采集试剂盒制备到全血PBMC分离和处理，裂解样品制备到受体占用测试。
ELISA
MSD-ECL
Gyrolab
Luminex
流式细胞术
流式细胞仪分析
qPCR
下载白皮书“新的IgG4单克隆抗体GNbAC1治疗多发性硬化症的血清药代动力学和脑脊液浓度分析:1期研究”，由我们的全球首席科学官Arno Kromminga博士贡献。
BioAgilytix结合了各种各样的平台产品和一个长期的科学家团队，他们是PK分析的专家。其结果是科学的卓越，在全球范围内交付给客户在药物开发过程的任何阶段。我们已经证明了我们的专家能力，能够解读PK分析数据，准确了解产品的吸收、分布、代谢和排泄特性。我们也按照GLP, GMP和GCP提供这些服务，以满足您的需求监管要求。
高效液相色谱(HPLC)是我们的另一项技术，可以用来支持您的需求。让我们专业的科学家帮助您确定最佳的方法和平台，以满足您的PK/PD分析需求。
定量配体结合分析中的校准曲线:校准曲线的制备、设计和编辑的建议和最佳实践。
Mitra Azadeh, Boris Gorovits, John Kamerud, Stephen MacMannis, Afshin Safavi, Jeffrey Sailstad, Perceval Sondag。AAPS J 2018年1月;20:22-开放获取白皮书。
访问这里
新的IgG4单克隆抗体GNbAC1治疗多发性硬化症的血清药代动力学和脑脊液浓度分析:1期研究
Curtin F, Vidal V, Bernard C, Kromminga A, Lang AB, Porchet H. MAbs。2016年7月,8(5):854 - 60。
访问这里
电子书:生物仿制药开发的生物分析
d .痛风,2015年。生物分析法。
访问这里
针对内源性逆转录病毒msrev - env蛋白的人源化IgG4单克隆抗体GNbAC1的临床前和早期临床开发。
Kromminga A, Porchet H, Lang AB. MAbs。2015年,7(1):265 - 75。
访问这里
GCC关于招致的样品稳定性(ISS)的建议。
Lowes S，痛风D，等。生物分析法。2014年9月,6(18):2385 - 90。doi: 10.4155 / bio.14.155。
访问这里
生物类似物和参考生物治疗之间生物分析相似性的系统验证:委员会建议开发和验证单一配体结合试验，以支持药代动力学评估。
Marini JC, Anderson M, Cai XY, Chappell J, Coffey T, Gouty D, Kasinath A, Koppenburg V, Oldfield P, Rebarchak S, Bowsher RR。2014年11月;16(6): 1149 - 58。doi: 10.1208 / s12248 - 014 - 9669 - 5。Epub 2014年10月3日。
访问这里
