BioAgilytix明白，当涉及到PK分析、PD评估和DMPK分析时，应用的生物分析方法必须具有良好的特征、充分的验证和文件化，以产生可靠的结果。我们提供高质量的PK/PD检测程序和结果，严格符合GLP / GMP法规，并符合国际监管标准(FDA, EMEA, ICH)。
找到您的PK检测问题的答案:
药代动力学(PK)描述人体对某一特定药物的作用，从给药时间到吸收、分布、代谢和排泄。通过评估一种生物药物在血清、血浆、尿液、唾液等不同样本中的PK，我们可以了解药物与机体的相互作用，以及其药效的强度和持续时间。
药效学研究药物在体内的生化、生理和分子作用，包括受体结合、受体后作用和化学相互作用。PK/PD数据一起解释药物的剂量-反应关系，并在设计给药剂量、给药途径和给药时间表中是不可或缺的，以最大限度地提高疗效，同时减少副作用。
了解给定治疗药物的药代动力学和药效学行为是了解其有效性和安全性，以及确定适当的剂量和分布的必要因素。生物分析测试方法用于测定生物样品液中药物和代谢物的浓度时间，为PK分析提供必要的信息。PK测定是药物开发过程中的一个重要组成部分，所获得的数据用于帮助选择临床前和临床研究的剂量。联邦药物管理局(FDA)也发布了广泛的测定人群药代动力学(PK)的行业指南。
2014年Marini, Gouty等人的论文
参见AAPS生物仿制药行动计划委员会(APC)关于LBAs开发和验证的建议，以支持生物仿制药开发的PK评估。
我们的科学家在各种物种(包括啮齿动物、人类和非人类灵长类动物)以及多种基质(如血清、血浆、尿液和唾液)中支持PK评估方面经验丰富。我们非常了解影响这些检测数据有效性的因素，并在方法验证时考虑这些复杂性，以确保最佳结果。我们的团队对该方法在样品基质中检测药物的能力有清晰的认识。
除了使用抗独特型抗体检测单克隆抗体外，BioAgilytix还建立并验证了治疗性蛋白的PK测定方法。原始产品和生物仿制产品的对比分析也需要PK分析，我们的团队很擅长这方面的工作。
我们严格按照GLP / GMP法规和国际法规标准(FDA, EMEA, ICH)进行高质量的PK检测程序和结果。
在药效学研究方面，我们的团队在开发可溶性蛋白受体占用测定方面拥有丰富的经验，如Bruton的酪氨酸激酶(Btk)。Btk可以调节各种b细胞淋巴恶性肿瘤中癌细胞的增殖和存活，我们已经成功开发、优化和验证了各种基于elisa的、glp兼容的检测方法，以确定Btk在PBMC裂解液中的占比。
事实上，我们的波士顿实验室可以作为I/II期研究的中心实验室，从样本采集试剂盒制备到全血PBMC分离和处理，裂解液样品制备到受体占用测试。
ELISA
MSD-ECL
Gyrolab
Luminex
流式细胞术
流式细胞仪分析
qPCR
下载白皮书“新的IgG4单克隆抗体GNbAC1治疗多发性硬化的血清药代动力学和脑脊液浓度分析:1期研究”，由我们的全球首席科学官Arno Kromminga博士贡献。
BioAgilytix结合了各种各样的平台产品和一个终身科学家团队，他们是PK检测复杂性的专家。其结果是科学的卓越，在全球范围内，在药物开发过程的任何阶段，为客户提供服务。我们已经证明了我们专家的能力来解释PK分析数据，以获得对产品的吸收、分布、代谢和排泄特性的准确理解。我们还提供GLP、GMP、GCP等服务，满足您的需求监管要求。
高效液相色谱(HPLC)是我们额外的技术之一，可以利用来支持您的需求。让我们专业的科学家帮助您确定PK/PD检测需求的最佳方法和平台。
定量配体结合测定中的校准曲线:校准曲线的制备、设计和编辑的建议和最佳实践。
Mitra Azadeh, Boris Gorovits, John Kamerud, Stephen MacMannis, Afshin Safavi, Jeffrey Sailstad, Perceval Sondag。AAPS J 2018年1月;20:22-开放存取白皮书。
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新的IgG4单克隆抗体GNbAC1治疗多发性硬化的血清药代动力学和脑脊液浓度分析:一项一期研究
Curtin F, Vidal V, Bernard C, Kromminga A, Lang AB, Porchet H. MAbs。2016年7月,8(5):854 - 60。
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生物仿制药开发的生物分析
d .痛风,2015年。生物分析法。
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GNbAC1的临床前和早期临床开发，人源化IgG4单克隆抗体靶向内源性逆转录病毒MSRV-Env蛋白。
Curtin F, Perron H, Kromminga A, Porchet H, Lang AB. MAbs。2015年,7(1):265 - 75。
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GCC对已发生样品稳定性(ISS)的建议。
Lowes S，痛风D等。生物分析法。2014年9月,6(18):2385 - 90。doi: 10.4155 / bio.14.155。
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生物类似物和参考生物疗法之间生物分析相似性的系统验证:委员会建议开发和验证单配体结合分析以支持药代动力学评估。
Marini JC, Anderson M, Cai XY, Chappell J, Coffey T，痛风D, Kasinath A, Koppenburg V, Oldfield P, Rebarchak S, Bowsher RR。2014年11月;16(6): 1149 - 58。doi: 10.1208 / s12248 - 014 - 9669 - 5。Epub 2014年10月3日
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