生物仿制药
分析的焦点

为测试服务

帮助你利用生物仿制药的潜力

依靠Bioagilytix的老将的老将,先进的平台和验证技术迅速进展您有前途的生物仿制性的发展。我们的科学家们拥有支持生物仿制性研究的经验,用于泛型的许多测定,包括在多个平台上的配体结合测定,表征和稳定性测试。

找到你的生物仿制问题的答案:

跟我们说说你的项目吧

你需要做哪些化验?让我们安排一个对话与我们的一个科学家们审查您的问题和要求。

生物相似性的发展:生物相似性的论证

生物仿制是一种生物产品,非常类似于一个参考生物产品在临床上不活跃的组件,尽管有细微的差别,而没有临床意义差异的生物产品和参考产品的安全,产品的纯度和效力。生物仿制药不能与使用相同活性成分的非专利化学药品相混淆。证明生物类似物与其原产产品的可比性是至关重要的,这不仅是为了确保安全性和有效性,也是为了允许药物的替代和可交换性。

BioSimilars委员会的报告称,到2020年,全球年销售价值估计的810亿美元的品牌生物药物将失去他们的专利。这为较低的成本生物纤维单模替代品的发展提供了重要的机会,生物仿制性市场预计未来5年将扩大超过20倍。

BioSimilars白皮书

2013 Cai, Wake,痛风纸

分析和生物分析测定挑战,以支持生物仿生药物发展的可比性研究

了解为什么在生物相似物和起始物之间建立分析和生物分析等效性至关重要,以及这带来的独特挑战。

下载白皮书

BioAgilytix生物仿制药相关服务:专注的专业知识

生物仿制药的兴起带来了更广泛的病人获得治疗严重疾病的重要药物的希望。BioAgilytix致力于支持这一创新领域,汇集最佳的科学家、技术和工艺,为各种疾病状态开发和提供可靠、高质量的生物仿制药。

我们的科学家拥有支持双平台的配体结合测定,表征和稳定性测试的生物仿制性研究的经验。我们还拥有稳健的专业知识,用于分析来自GLP,GLP,GLP下的啮齿动物,人类和非人类灵长类动物的样品,并在GMP规定下进行分析。

用于支持生物仿制性发展的仿制性的测定

生物仿制药开发的最佳平台:敏感性是关键

BioAgilytix在生物制剂开发的敏感性方面有丰富的知识,并了解生物仿制药开发商所面临的挑战。我们拥有领先的经验,使用我们广泛的技术套件中的以下平台进行免疫原性和PK研究、生物标志物研究、基于细胞的分析、ADA分析和NAb分析,支持生物仿制药的开万博苹果app发。

elisa平台分析装置

埃莉莎

msd-ecl平台分析设备

MSD-ECL.

陀螺实验室平台分析装置

Gyrolab

proteinsimple ella平台分析设备

ProteinSimple埃拉

biacore平台分析设备

Biacore

平台比较指南

Bioagilytix平台阵容Infographic

我们如何最好地开发和验证NAbs以支持生物类似物评估?

从美国药物科学家协会(AAPS)生物类似物焦点小组了解更多关于生物类似物评估的最新最佳实践。

现在下载

利用Bioagilytix的专业知识来取得您的生物仿制性发展努力

即将到来的专利期限的激增具有对生物仿制物的需求 - 但无需进入发起者的分子克隆和细胞库,确切的发酵和纯化过程,或活性药物,模仿品牌原版的性能非常复杂。平均超过15年的长凳体验,我们的BPMS团队在生物仿察赛中拥有世界领先的专业知识,并将该知识应用于最佳地支持您的项目。我们能够在GLP,GMP和GCP下提供服务,以满足您的独特监管要求。

生物仿制药的兴起带来了更广泛的病人获得治疗严重疾病的重要药物的希望。Bioagilytix致力于通过将最佳的科学,技术和工艺汇集在一起​​,为各种疾病国家提供可靠,高质量的生物仿制剂所需的最佳科学,技术和工艺来支持这一创新领域。让我们的专业科学家帮助您确定当今药代动力学测定的最佳方法和平台。

我们的生物拖尾相关服务包括:

  • 免疫原性
  • 药代动力学(PK)
  • 生物标记物
  • 基于单元的化验
  • 艾达
  • NAb化验

Biosimilar出版物,其中BioAgilytix的科学家贡献:

开发和验证中和抗体的建议,以支持生物类似物评估。
D, Cai CC, Cai XY, Kasinath A, Kumar V, Alvandkouhi S, Yang J, Pederson S, Babbitt B, Peritt D, Rudy A, Koppenburg V, Dasilva A, Ullmann M, Satterwhite C. AAPS J. 2017 12月28日;20(1):25。doi: 10.1208 / s12248 - 017 - 0181 - 6。
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满足生物类似物药代动力学的严格要求
Mansouri S,Zemo J,Alligood K.国际药代动力学2017年1月;DOI 10.4155 / IPK-2016-0024。
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分析与生物分析测定挑战,以支持生物仿生药物发展的可比性研究。
Cai XY, Wake A, Gouty D.生物分析,2013年3月;5(5): 517 - 20。doi: 10.4155 / bio.13.1。
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用于生物类似药物开发可比性研究的生物分析试验设计的建议和要求。
Cai XY, Gouty D, Baughman S, Ramakrishnan M, Cullen C.生物分析,2011年3月;3(5): 535 - 40。doi: 10.4155 / bio.11.24。审查。
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谈到科学家



药物动力学的图标

药代动力学(PK)

看看我们的PK专业知识是如何补充我们的免疫原性服务的评估吸收、分布、代谢和排泄特性的一个产品。

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生物标记图标

生物标记物

学习如何翻译我们的有超过500个生物标记的单工和多工的工作经验为你项目的成功干杯。

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