生物纤维单模
测定焦点

生物仿真服务

帮助您利用生物仿制物的潜力

依靠BioAgilytix资深科学家、先进平台和经过验证的技术的联合力量,快速推进有前途的生物仿制药的开发。我们的科学家拥有支持生物仿制药研究的经验,包括配体结合分析、表征和多平台的稳定性测试。

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您的具体测定需求是什么?让我们安排一次谈话向我们的科学家询问您的问题和要求。

BioSimilars发展:展示生物纤加

生物仿制物是一种生物产物,其与临床失活组分的微小差异非常相似,并且在安全性,纯度和效力方面,生物产品和参考产品之间没有临床上有意义的差异产品。生物仿制性不与通用化学药物混淆,使用相同的活性成分。证明生物仿制性与其发起者产品的可比性至关重要,不仅要确保安全性和功效,而且允许药物替代和可交换性。

生物仿制药委员会报告称,到2020年,全球年销售额约为810亿美元的品牌生物药品将失去专利。这为低成本生物仿制药的开发提供了一个重要的机会,生物仿制药市场预计将在未来5年内扩大20倍以上。

生物仿制药品白皮书

2013 CAI,唤醒,胶卷纸

分析和生物分析分析的挑战,以支持生物类似药物开发的可比性研究

有关为什么在生物仿制物和发起人之间建立分析和生物分析等效至关重要的更多信息 - 以及这一礼物的独特挑战。

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Bioagilytix BioSimilars相关的服务:致力于专业知识

生物仿制药的兴起为更广泛的患者获得治疗严重疾病的重要药物带来了希望。Bioagilytix致力于通过汇集最佳科学家,技术和开发和提供可靠,高质量的生物仿生所需的最佳科学家,技术和工艺来支持这一创新领域。

我们的科学家拥有支持生物类似研究的经验,包括配体结合分析、表征和多种平台的稳定性测试。我们还在非GLP、GLP条件下分析啮齿动物、人类和非人类灵长类动物样本,以及在GMP规定下进行分析方面拥有强大的专业知识。

支持生物仿制药开发的非专利药分析

生物仿制性开发的最佳平台:敏感性是关键

Bioagilytix在生物学发展的敏感度中非常了解,并理解生物仿制者的面临的挑战。我们使用我们广泛的技术套件中使用以下平台进行了主要经验,以进行免疫原性和PK研究,生物标志物研究,基于细胞的测定,ADA分析和支持生物综滑发育的测定。万博苹果app

ELISA平台分析装置

ELISA

MSD-ECL平台分析设备

MSD-ECL

Gyrolab平台分析装置

Gyrolab.

Proteinsimple Ella平台分析装置

蛋白质纤维ella.

Biacore平台分析装置

Biacore.

平台比较指南

Bioagilytix平台阵容信息图表

我们如何最好地开发和验证支持生物综合评估的联系?

了解更多关于从美国制药科学家(AAPS)生物综合焦点集团的本文的生物综合评估最新的最佳实践。

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利用BioAgilytix的专业知识,推进您的生物仿制药开发工作

即将到期的专利数量激增,推动了对生物仿制药的需求——但由于无法获得原料药的分子克隆和细胞库,要想模仿品牌原料药的性能,精确的发酵和纯化过程(即活性原料药)是极其复杂的。平均超过15年的试验经验,我们的经验丰富的bpm团队在生物仿制药开发方面拥有世界领先的专业知识,并将这些知识应用于最佳支持您的项目。我们可以提供GLP, GMP和GCP的服务,以满足您的不同监管要求。

生物仿制药的兴起为更广泛的患者获得治疗严重疾病的重要药物带来了希望。BioAgilytix致力于通过汇集最好的科学、技术和流程来支持这一创新领域,以开发和提供针对多种疾病状态的可靠、高质量的生物仿制药。让我们专业的科学家帮助您确定最佳的方法和平台,以满足您今天的药代动力学分析需求。

我们的生物仿制药相关服务包括:

  • 免疫原性
  • 药物动力学(PK)
  • 生物标志物
  • 基于细胞的测定
  • ada.
  • nab测定

Bioagilytix的科学家们贡献的生物仿制性出版物:

支持生物仿制性评估的中和抗体测定的开发和验证的建议。
痛风D,CAI CC,CAI XY,KASINATH A,KUMAR V,ALVANDKOUHI S,YANG J,PEDERSON S,BABBITT B,Peritt D,Rudy A,Koppenburg V,Dasilva A,Ullmann M,Liu S,Sattswhite C. AAPS J。2017年12月28日; 20(1):25。DOI:10.1208 / S12248-017-0181-6。
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满足生物仿制药的严格需求
Mansouri S, Zemo J,吻鳄K. International Journal of Pharmacokinetics 2017 1;DOI 10.4155 / ipk - 2016 - 0024。
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分析和生物分析分析的挑战,以支持生物类似药物开发的可比性研究。
Cai XY,唤醒A,痛风D.生物分析。2013年3月;5(5):517-20。DOI:10.4155 / BIO.13.1。
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生物分析试验设计的建议与要求,用于生物仿生药物发育的可比性研究。
Cai XY,Gouty D,Baughman S,Ramakrishnan M,Cullen C.生物分析。2011年3月;3(5):535-40。DOI:10.4155 / BIO.11.24。审查。
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与科学家交谈



药代动力学图标

药物动力学(PK)

了解我们的PK专业知识如何补充我们的免疫原性服务评估吸收,分布,新陈代谢和排泄特性产品。

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生物标志物图标

生物标志物

了解我们将如何翻译我们的在单行和多路复用格式中使用超过500个生物标志物的经验你的项目成功。

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